Productos fitosanitarios: modificación del procedimiento de renovación de la aprobación de sustancias activas

Mediante el Reglamento de ejecución (UE) no 2020/1740, de 20 de noviembre de 2020, la Comisión actualizó las normas que regulan el procedimiento de renovación de la aprobación de sustancias activas. El texto especifica los diferentes pasos y plazos asociados al solicitar una renovación, así como el formulario y el contenido de la solicitud de renovación. Este nuevo procedimiento será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 a las sustancias activas cuyo período de aprobación finalice a partir del 27 de marzo de 2024. Con carácter excepcional, no se aplicará a las sustancias activas para las que se adopte un Reglamento después del 27 de marzo de 2021 en el que se prorrogue el período de aprobación al menos hasta el 27 de marzo de 2024 (de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios). El Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 sobre el procedimiento de renovación de las sustancias activas, derogado por el nuevo Reglamento, sigue aplicándose de forma transitoria para los casos no cubiertos por el nuevo Reglamento.

Previamente a la solicitud de renovación 

Se llevarán a cabo estudios para apoyar una futura solicitud de renovación. En particular, el reglamento dispone que las notificaciones de dichos estudios se presentarán «suficientemente adelantadas» a la fecha de presentación de la solicitud de renovación. Tras esta notificación, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) tendrá que consultar al público y deberá proporcionar asesoramiento exhaustivo, en consulta con los Estados designados para llevar a cabo la evaluación de una sustancia, teniendo en cuenta «cualquier experiencia y conocimiento relevante para la sustancia activa». La EFSA también podrá proporcionar asesoramiento general previo a la presentación de los potenciales solicitantes en cualquier momento antes de la presentación de la solicitud de renovación.

Renovación de la solicitud  

La solicitud de renovación será presentada por un productor de la sustancia activa a más tardar tres años antes de la expiración de la aprobación. Una asociación de productores podrá presentar una solicitud conjunta de renovación. Esta solicitud se presentará electrónicamente a través del sistema central de presentación utilizando el software IUCLID.

El expediente de renovación incluirá todos los elementos detallados en el artículo 6, en particular:

  • Los datos de contacto del(los) solicitante(s);
  • Información relativa al uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa;
  • Datos y evaluaciones de riesgos;
  • Informes y resúmenes de pruebas y estudios;
  • Resúmenes y resultados de la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica;
  • Una consideración y propuesta de cualquier medida de reducción del riesgo necesaria y adecuada.

La solicitud de renovación también deberá contener todos los estudios que hayan sido notificados previamente (de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) no 178/2002) y no los adicionales (a menos que se proporcione una justificación válida).

Por último, para que la solicitud de renovación sea válida, se debe haber pagado la tasa correspondiente.

El público dispone de 60 días para la presentación de observaciones escritas sobre la información contenida en la solicitud y sobre si la solicitud de renovación dispone de otros datos o estudios científicos pertinentes sobre el objeto de que se trate.

Aprobación de renovación 

Cuando todas las solicitudes de renovación presentadas para una sustancia activa sean inadmisibles, se adoptará un reglamento de no renovación.

De lo contrario, el Estado que lleve a cabo la evaluación del fondo dispondrá de trece meses para presentar un proyecto de informe de evaluación de la renovación a la Comisión y a la EFSA. A continuación, la Autoridad examinará si el proyecto de informe de evaluación de la renovación recibido del Estado miembro ponente contiene toda la información pertinente en el formato acordado y la distribuirá al solicitante y a los demás estados miembros a más tardar tres meses después de su recepción. El solicitante podrá, en un plazo de dos semanas, presentar una solicitud a la Autoridad para que cierta información contenida en el proyecto de informe de evaluación de la renovación procedente de su solicitud se mantenga confidencial. El proyecto de informe de evaluación de la renovación, con sus datos confidenciales eliminados, se pone a disposición del público durante un período de 60 días, durante el cual se pueden formular observaciones por escrito.

Por último, la EFSA elabora sus conclusiones finales y las comunica al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión. De antemano, la Autoridad comunica un proyecto de conclusión y el solicitante puede presentar información adicional. La Autoridad también podrá pedir a la Comisión que consulte con un laboratorio de referencia de la Unión Europea para verificar si el método analítico para la determinación de los residuos propuestos por el solicitante es satisfactorio.

Tras recibir las conclusiones finales, la Comisión presentará un proyecto de informe de renovación y un proyecto de Reglamento en un plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la conclusión. Sobre la base del informe de renovación y teniendo en cuenta otros factores (incluidas las observaciones presentadas por el solicitante en el plazo de 14 días y el principio de precaución), la Comisión adoptará a continuación un Reglamento de renovación.