Reglamento REACH y CLP: Boletín informativo de diciembre de 2020

A continuación encontrará la información más reciente sobre las regulaciones REACH  y  CLP  publicadas en diciembre de 2020.

I. Últimos cambios que se adoptaron en diciembre de 2020

Restricciones al tatuaje y sustancias de maquillaje permanentes

El Reglamento (UE) 2020/2081, de 14 de diciembre de 2020, introdujo nuevas restricciones a sustancias peligrosas, como las tintas utilizadas para el tatuaje o el maquillaje permanente, que se incluirán en el anexo XVII de REACH.

Las restricciones se refieren a las sustancias comprendidas en uno de los siguientes puntos:

  • carcinógenos o tóxicos para la reproducción de categoría 1A, 1B o 2, o mutágenos de células germinales categoría 1A, 1B o 2, pero excluyendo cualquier sustancia clasificada debido a efectos sólo después de la exposición por inhalación;
  • sensibilizador de la piel categoría 1, 1A o 1B;
  • piel corrosiva categoría 1, 1A, 1B o 1C o irritante de la piel categoría 2;
  • daño ocular grave categoría 1 o irritante ocular categoría 2;
  • sustancias prohibidas en los productos cosméticos de conformidad con el Reglamento (UE) 1223/2009, anexo II;
  • colorantes permitidos en productos cosméticos pero sujetos a restricciones de conformidad con el Reglamento (UE) 1223/2009 Anexo IV;
  • sustancias enumeradas en el nuevo Apéndice 13 añadido al Anexo XVII.

Todas las sustancias antes mencionadas estarán sujetas a la prohibición de la comercialización y al uso con fines de tatuaje después del 4 de enero de 2022, a menos que las sustancias o mezclas sujetas a restricciones no contengan más de un determinado porcentaje de esas sustancias peligrosas en peso. Este umbral específico se define directamente en el anexo XVII o en el apéndice 13 recién introducido, para las sustancias enumeradas en el presente apéndice. Se concede un período transitorio más largo hasta el 4 de enero de 2023 antes de la entrada en vigor de las restricciones para el Pigmento Verde 7 (CI 74260, CE no 215-524-7, CAS no 1328-53-6) y Pigmento Azul 15:3 (CI 74160, CE no 205-685-1, CAS no 147-14-8).

Además, a partir del 4 de enero de 2022, los proveedores deberán aplicar nuevos requisitos de etiquetado a los productos utilizados con fines de tatuaje, como marcar sustancias con la declaración «Mezcla para su uso en tatuajes o maquillaje permanente». Sin tal marca, la sustancia no se permitirá con fines de tatuaje. Otros requisitos, como el marcado de las mezclas con la lista de ingredientes, serán aplicables en la misma fecha.

 

Inclusión de otras sustancias CMR y actualización del Anexo XVII

Las disposiciones relativas a las restricciones aplicables a determinadas sustancias, enumeradas en el anexo XVII del Reglamento REACH, fueron modificadas por el Reglamento (UE) 2020/2096, de 15 de diciembre de 2020. El anexo XVII se actualiza, por ejemplo, para suprimir la referencia a la frase de riesgo R65, que ya no está en uso. Las modificaciones también establecen que las restricciones específicas aplicables a los carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción (CMR) clasificados en las categorías 1A y 1B no son aplicables a los dispositivos médicos de conformidad con  el Reglamento (UE) 2017/745.

En la nueva versión del anexo XVII se actualizan las disposiciones relativas a los nonifenoles y métodos de ensayo para los azocolorantes, y se eliminan las entradas relativas a las sustancias Bis(pentabromophenyl)ether (decaBDE) y Perfluorooctanoic acid (PFOA), ya que esas sustancias están ahora sujetas a normas más estrictas que sólo las restricciones (normas sobre contaminantes orgánicos persistentes).

Además, las nuevas sustancias se enumerarán como carcinógenos, mutágenos o como tóxicos reproductivos en los apéndices 3, 4, 5 y 6 del anexo XVII.

Estas nuevas sustancias se clasificarán de la siguiente manera:

Como carcinógenos categoría 1B:

  • Cobalto
  • benzo[rst]pentaphene
  • dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[ a,h]pireno
  • 1,2-dihidroxibenceno; pyrocatechol
  • acetaldehído; Ethanal
  • espirodiclofeno (ISO); 3-(2,4-diclorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-yl 2,2-dimethylbutyrat

Como tóxicos reproductivos categoría 1A:

  • cloruro metilmercurico

Como tóxicos reproductivos categoría 1B:

  • Cobalto
  • óxido de etileno
  • Oxirano
  • etanol, 2,2′-iminobis-, N-(C13-15 ramificados y alquilo lineal) derivs.
  • 2-benzyl-2-dimethylamino-4′-morpholinobutyrophenone
  • diisohexil ftalato
  • propiconazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-1-[2,4-diclorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]metil-1H-1,2,4- triazole
  • 1-vinylimidazol
  • halosulfurón-metil (ISO); metil 3-cloro-5-[(4,6dimethoxypyrimidin-2yl)carbamoyl]sulfamoyl-1-methyl1H-pyrazole-4-carboxylate
  • 2-metilimidazol
  •  dibutylbis(pentane-2,4-dionate-O,O’)tin

Tenga en cuenta que la nueva clasificación de las sustancias antes mencionadas se incluirá en la nueva versión del anexo XVII a partir del 5 de julio de 2021 o a partir del 1 de octubre de 2021, dependiendo de la sustancia.

 

Autorizaciones concedidas para productos en virtud del anexo XIV de REACH

En diciembre se concedió una autorización para las sustancias o mezclas enumeradas en el anexo XIV del Reglamento REACH. La Comisión publicó un resumen de las autorizaciones en dos textos distintos para:

1.Trióxido de cromo para el uso en la formulación de mezclas específicas, proceso de tratamiento de superficies específicos (por ejemplo, aeronáutica, arquitectónica, automotriz), cromado y acero estañado;

2.Trióxido de cromo para su uso en cromado funcional.

 

Enmiendas al Anexo XIV de REACH para hacer frente a la pandemia COVID

Con el fin de contener rápidamente el brote de la pandemia COVID, principalmente a través de la fabricación de equipos de ensayo y para llevar a cabo investigaciones para vacunas, se modificó el anexo XIV de REACH con el fin de permitir el uso de 4-(1,3,3 Tetrametilbutil)fenol etoxilado para la investigación, desarrollo y producción de medicamentos y en dispositivos médicos o accesorios a dispositivos médicos para el diagnóstico, tratamiento o prevención de COVID-19. A tal fin, la Comisión de la UE aplazó la última fecha de solicitud hasta el 22 de junio de 2022 y la fecha de extinción hasta el 22 de diciembre de 2023. Esto significa que los fabricantes o usuarios de las sustancias para hacer frente a la COVID-19 tendrán que presentar sus solicitudes para seguir utilizando o comercializando la sustancia antes de junio de 2022. A partir de diciembre de 2023, dicho uso o comercialización no será posible sin una autorización.

 

II. Planes y anuncios de desarrollos regulatorios a diciembre de 2020

Prohibición de los productos que liberan microplásticos en el medio ambiente

En diciembre de 2020, el Comité Científico de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) presentó su informe final sobre la conclusión de una prohibición necesaria de los productos que contienen microplásticos añadidos intencionadamente. La propuesta se transmitirá a la Comisión Europea y tiene previsto prohibir el uso de microplásticos en productos como cosméticos, fertilizantes, recubrimientos de semillas, detergentes, pesticidas, etc. para hacer frente a la contaminación procedente de los microplásticos en el medio ambiente. También se considera la prohibición de la comercialización de rellenos para los campos deportivos de césped artificial, después de un período transitorio de 6 años, a menos que se hagan obligatorias las medidas de gestión del riesgo.

Sólo los productos que contienen microplásticos añadidos intencionalmente y que probablemente los liberen durante su uso estarían sujetos a esta prohibición. Por ejemplo, productos como pinturas, barnices o tintas que contengan microplásticos no estarían sujetos a una prohibición directa, ya que su uso no desencadena una liberación directa de microplásticos en el medio ambiente. Sin embargo, se introduciría para los fabricantes la comunicación de instrucciones de uso y eliminación a los consumidores finales y las obligaciones de presentación de informes sobre el uso de microplásticos en esos productos. La prohibición dejaría un período transitorio de seis años para que los fabricantes se adaptaran a las nuevas disposiciones, si se adoptan.

Puede encontrar más información sobre el tema en las preguntas y respuestas especiales publicadas por la ECHA sobre el tema.

 

Consultas sobre clasificación y etiquetado armonizados

En diciembre, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) abrió tres consultas al público sobre la clasificación armonizada y el etiquetado de sustancias peligrosas. Las tres consultas estarán abiertas hasta el 5 de febrero de 2021 y se referirán a las siguientes sustancias:

  • 2,2′-dimetacrilato etilendioxidietil;
  • benalaxil (ISO); metil N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate;
  • resorcinol; 1,3-benzenediol.

 

III. Asistencia para la aplicación

El Foro de la ECHA encargado de la aplicación de las obligaciones de REACH ha formulado varias recomendaciones a las empresas, como para verificar periódicamente su cumplimiento de los derechos de registro y mantener actualizados y sincronizados los expedientes de registro con las operaciones reales de la empresa, por ejemplo, a través de sistemas de seguimiento adecuados para supervisar las cantidades y los usos. Puede encontrar más información en el comunicado de prensa específico, que abarca los documentos pertinentes.